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問：歐盟RoHS 2.0規定電子電氣設備(EEE)應張貼CE標志且將RoHS要求納入CE框架之下，請問張貼CE標志有什么意義？
答：產品張貼CE標志意味著該產品滿足歐盟規定的與此產品有關的主要技術要求，可在歐盟各成員國內自由流通。因此，CE標志被視為產品進入歐洲市場的護照和通行證。有關指令要求加貼CE標志的產品如果沒有張貼CE標志，不得上市銷售；已加貼CE標志進入市場的產品若發現不符合相關技術要求的，將責令從市場收回；持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制/禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
問：RoHS 2.0中增加了CE標志要求，而原來符合93/42/EEC的醫療器械產品已經張貼了CE標志，那么是否還要增加另一個CE 標志呢？
答：根據歐盟規定，應加貼CE 標志的產品上CE 標志必須是唯一的，所以并不需要也不允許出現多個CE 標志；但是應注意加貼CE 標志除要滿足原有適用法規外，應同時滿足RoHS 2.0 的相關要求。
客戶問：歐盟 RoHS 2.0 管控的醫療設備是指所有的醫療設備嗎？
答：RoHS指令的管控范圍為電子電氣設備(EEE)，因此只有帶有電子電氣功能的醫療設備才受到RoHS 2.0影響。具體規定如下：
• 屬于電子電氣產品且符合醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)中醫療設備定義的設備自2014年7月22日起應符合RoHS 2.0；
• 屬于電子電氣產品且符合體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)中體外診斷醫療設備定義的設備自2016年7月22日起應符合RoHS 2.0；
• 豁免有源植入醫療器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定義的有源植入醫療設備。
問：我司生產的醫療器械產品需符合醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)，該指令的CE認證是在一家第三方認證公司完成的。目前我司還需滿足RoHS 2.0中提出的CE標志要求，是否可選擇不同的第三方機構對產品的CE RoHS符合性進行認證？
答：可以。MDD與RoHS可視為CE框架下相互獨立的兩個技術要求，兩者在CE框架下的地位互不從屬，而應視為相互平行。也就是說，對于RoHS 2.0(2011/65/EU)與MDD (93/42/EEC)的符合性可分開進行評估認證，也可通過不同的第三方機構完成。當產品的所有認證都通過時，企業還需準備相關技術文檔、在自我符合性聲明(DoC)中聲明符合相關要求，并在產品上加貼CE標志。
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